怎样把自己的研究发表在高水平的医学上?从这张流程图上可以看出,错误入组的患者不纳入改良的意向分析,除此之外发生任何情况,比如病人违背事先设定的试验方案、失访等等,都纳入分析,所以叫“改良的意向分析”。
fig 3试验结果,18个月生存率,在标准治疗组是66%;在白蛋白组是77% ,病死的风险比(mortality hazard ratio )降低了32%,作者得到了一个不错的阳性结果,证实了长期输注白蛋白能够产生生存获益。
其实,这个研究结果不论阳性还是阴性,我相信都能发表在柳叶刀这样的顶级医学期刊。
背后的原因有下面几个。
原因之一是选题好。
肝硬化是一个常见疾病,输注人血白蛋白是一个常用的治疗手段,临床实践中司空见惯。前面我们提到,在特定情况下,例如患者大量放腹水后出现循环功能障碍,输白蛋白没有问题。
但是,长期使用白蛋白是否能够改善患者生存,全球范围内只有两个临床试验研究,并且都不足以充分说明问题。而且,这两个临床试验都来自一个实验小组。
原因之二是研究执行环节的透明、可信。
论文第三页,明确载明:
研究方案和研究过程中对原始方案的修订,经过所有参与中心的审核批准。如果只被牵头单位批准,研究不可能被柳叶刀发表。
论文第五页,载明:
临床试验的监督,由一个数据安全和监察委员会负责,委员会由不参与研究的医生组成。
从生活哲理角度理解,研究者给自己找了一个“婆婆”,有外人管着,事情做得就会更加靠谱、更加可信。
原因之三是对结果的“包装”。
试验的流程图、基线做得非常漂亮、易懂,我们今天暂且放在一边,只看核心结果的展现。
刚才我们提到,研究的一级终点,也就是18个月生存率,在标准治疗组是66%;在白蛋白组更高,是77%。这样一个结果的展现,作者设计了一张不同寻常的图。
图的纵坐标是累计病死率,横坐标是时间。左边一半是对照组,时间从左向右看,最左侧是研究开始的时间—0个月,图的中线是18个月研究结束。
右边一半是白蛋白组,时间反过来,从右向左看,最右侧是研究开始,图的中线是18个月研究结束的时间。
这张图用镜像对比两个组别的关键数据,预后哪个更好,一目了然。值得大家学习。
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