不知各位小伙伴们在申请一些基金时，是否被要求提交研究方案以后还需要提交一份计划呢?当然，目前这还只是新药临床试验和小部分基金项目的要求，不知道以后会不会扩大成为大部分基金申请的要求呢。所以，我们还是来了解一下吧，以备不时之需。
sap是什么?
计划(statistical analysis plan，sap)是对临床试验的统计学考虑及拟对数据进行的清晰描述。计划可以是独立的文件，其内容涵盖试验中所涉及的所有统计学考虑，且具有技术性和可操作性，包括了设计的类型、比较的类型、随机化与盲法、主要指标和次要指标的定义与测量、检验假设、数据集的定义、疗效及安全性评价和的详细计划。
为什么要做sap?
一些研究者为了获得自己期望的结果，研究结束后不断对方法进行调整，直到满意为止。由于sap的存在，一定程度上可以减少或避免这种情况的发生。尤其是在严格的随机对照试验(rct)试验中，由于考虑试验的科学性和严谨性，往往要求在数据锁定进入实际分析阶段之前就要定版计划，且分析方法和分析内容在后续分析过程中不许改变。
另外，计划本质上是统计师与研究者沟通的文档，计划实际上是以研究方案为基础将研究者的科研思路“翻译”为统计语言的一个文档。由于sap的存在，保证了统计师在分析的时候，无需时刻都和研究者进行沟通，能够更加高效地完成报告。
因此，在新药临床试验和某些基金申请上，在提交相关申请文档中，要求申办方提供计划。
怎么做sap?
计划包括的基本内容：(1)试验概述;(2);(3)图表模板。
下表是一项药物临床试验的计划的目录，小伙伴们可以参考一下，如果您再遇到需要撰写sap的时候，可以在这个目录的基础上做稍微的调整和修改，按照这些内容模块去完成即可。
对于结果，强调如下几点：
• 在计划中，应该对结果呈现的相关表格的内容、格式和布局进行设计，利用图表模板对报告中结果的形式轮廓进行描述。
• 计划中的所有分析考虑都应清楚地标出分析所用数据集、分析的指标(包括单位)、访视时间、处理组别、分析方法等。
• 为了便于阅读、更新和管理，在计划上注明版本、产生日期、页码和参考文献等。
• 统计表格的设计应明确主谓，分清层次，简明扼要，统一格式，方便阅读。
• 统计表格应避免过长、过大、过于拥挤。内容较多时，可拆分成几个表格。
• 表格应按照指标重要性依次排列，将最重要的表格放在最前面。
什么时候需要完成sap?
试验方案中的计划应与试验方案同时完成，是的核心内容。作为独立文件的计划初稿应形成于试验方案和病例报告表确定之后，是方案中的计划的扩展，在临床试验进行过程中以及数据盲态审核时，可以进行修改、补充和完善，不同时点的计划应标注版本，正式文件在数据锁定之前完成并予以确认。如果试验过程中试验方案有调整，则计划也应作相应的调整。如果涉及期中分析，则相应的计划应在期中分析前确定。
若在分析过程中不得已对于分析计划进行了修改，这些分析需要被考虑为事后分析(post-hoc analysis)。
对于其他观察性研究，需要在完成研究之前完成撰写。
