临床诊断实验估算。有这样两份标书，凝练之后，主要目标如下：(1)研究指标a，能否有效区分患者和健康对照;(2)研究工具a，能否有效预测并发症发生与否。
可以看到，申请者主要关注某个指标的诊断/预测价值，那怎么估算呢?我们知道，评价诊断或预测价值时，可以选择如下指标：下面积(auc)或灵敏度、特异度。
第一种情况，以auc为主要指标估算
研究假说是：待评价指标具备较好的诊断价值，auc大于0.5。可以借助pass11软件中“diagnostictest(roc)”---“testfor one roc curve”模块进行估算。
标书或者文章中可以这么写：本研究假说为指标a能有效区分患者和健康对照，研究假说为：指标a的下面积大于0.5。前期预实验(或查文献)获知指标a的下面积为0.7，在α=0.05(单侧)，β=0.1，组间比例1:1，采用pass11估算。结果发现，至少需要纳入患者33人，对照33人。考虑10%的失访率，研究纳入患者37人，对照37人。
第二种情况，采用灵敏度和特异度评价诊断或预测价值。可以借助pass11软件中“diagnostictest(roc)”---“testfor one sample sensitivity and specificity”模块进行估算。
标书或者文章中可以这么写：本研究假说为指标a能有效区分患者和健康对照，研究假说为：指标a的灵敏度和特异度均大于0.5。前期预实验(或查文献)获知指标a的灵敏度为0.7，特异度为0.7，在α=0.05(单侧)，β=0.1，组间比例1:1(患病率为0.5)，采用pass11估算。结果发现，至少需要纳入106人，其中患者53人，对照53人。考虑10%的失访率，研究纳入患者59人，对照59人。
(患病率p指的是研究对象中患者的比例，如果患者和健康对照的比例为1:1，则p应为0.5。如果患者和健康对照的比例为2:1，则p约为0.67。)
第三种情况，通过估算灵敏度的置信区间获知患者，通过估算特异度的置信区间估算对照组。可以借助pass11软件中“confidenceintervals”---“proportions”---“confidence intervals for one proportion”模块进行估算。
标书或者文章中可以这么写：本研究假说为指标a对于术后并发症的发生具有一定的预测价值。查文献获知，a的灵敏度=0.7，特异度=0.8。通过估算灵敏度和特异度的可信区间来估算，在α=0.05，置信区间的宽度为0.2，采用pass11计算分别为89人和70人。要求至少89人发生并发症，至少70人未发生并发症。预实验发现并发症发生率为60%，则需纳入175人(89/0.6=149,70/0.4=175)，才能保证并发症发生人数不低于89人，未发生并发症的人数不低于70人。考虑10%的失访率，纳入患者193人。
