临床研究一定要算样本量吗？ -凯发k8国际首页登录

　　经常有人问我，做一个需要多少病例?30例够吗?100例是大样本?需要多少病例才能满足要求是一件令许多研究者困惑和头痛的事情，少了不够用，多了不好办，很纠结。又到了写基金标书的时候，是一个绕不过的坎，怎么办?

　　一定要算吗？的可以算!依据统计学原理提出检验假设模型，提供相应的参数就可以计算，很科学!有关的教材、培训班、软件很多，给人的印象是设计阶段一定要计算，否则就是没有做“规定动作”，不科学，不规范，标书中标会受影响。真是这样吗?下面和大家谈一谈是否一定要计算。

　　应该满足回答科学问题需要，是科学性基础之一。

　　分为探索性研究，培育性研究和验证性研究。其中验证性研究通常需要依据统计学原理估算。在验证性之前已经做了大量准备工作，验证更像一个工程，包括了一系列“规定动作”。这类研究必须依据统计学原理估算，以满足回答科学问题需要。事先估算对于确认和解释研究结果非常重要，尤其是阴性结果。

　　今天要讲的是另一个方面，某些可以不计算!探索性可以是研究者的一个设想，也可以是前期临床工作中的偶然发现，研究的主要任务是初步观察验证提出设想或临床偶然发现是否靠谱，是否具备进一步研究的潜在价值。研究目的不是“盖棺定论”，只要大致知道这个方向是否值得进一步研究就可以了。探索和安全性考虑只能做小样本研究，缺少基础数据无法算。探索性研究的在标书和研究方案中一定要写清楚，提出做多少病例的故事不依靠统计，但一定写出合理的理由。如某一全新的手术在探索阶段允许做多少例?首先想到的是能否做下来，是否安全，在没有临床经验时第一批做3例就不少了，必须非常小心谨慎地开展高风险探索性研究。第一期研究如果成功，第二期可以适当扩大，循序渐进，不能跳跃。

　　培育性介于前两者之间。有些研究基础条件较好，可以依据统计学原理估算。另一些研究则仍缺乏足够的基础数据无法计算，可以根据需要和可行性，提出合适的。

　　大小与研究所需经费、研究周期、是否做多中心研究、在一定范围内能够收集到多少病例等问题相关，是选题和选基金时需要考虑的关键问题之一。

　　本文给大家传达的主要信息是：1.要考虑，申请基金时要说明做多少病例数，要说理由。2.并非所有都一定要计算，探索性研究和一部分培育性研究不需要计算，但要讲清楚为什么做这么多病例。3.统计学不是研究者的上帝，是为研究者服务的奴仆。